口罩和防護服做MDRCE認證是什么意思？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA驗廠輔導多少錢
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險
歐盟授權代表多少錢
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。?歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該
歐盟授權代表是什么意思？
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
CE臨床評估報告的費用和周期
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別