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IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包(CRO)


    廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • IVD質(zhì)量體系考核咨詢

    服務(wù)內(nèi)容:1、提供體系法規(guī)咨詢;2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄,含外來文件)3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(40課時(shí));4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn);根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系(含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責(zé)或職位說明書、各種管理制度(規(guī)程)、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

  • 注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

    服務(wù)內(nèi)容:注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊事項(xiàng)修改外包;4、注冊檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評價(jià)外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包;10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊內(nèi)容修改外包;4、注冊檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評價(jià)外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械

  • IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包(CRO)

    1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進(jìn);4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室,確立合作關(guān)系;負(fù)責(zé)聯(lián)系2家(二類試劑選擇2家)有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局)注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位,保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和合規(guī)性

  • IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo),研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo):研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料給甲方,包含:項(xiàng)目

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