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IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包(CRO)


    廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包(CRO)

    1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進(jìn);4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室,確立合作關(guān)系;負(fù)責(zé)聯(lián)系2家(二類試劑選擇2家)有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局)注冊(cè)的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位,保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和合規(guī)性

  • IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo),研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo):研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料給甲方,包含:項(xiàng)目

  • 臨床試驗(yàn)外包服務(wù)CRO服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進(jìn);4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過程和數(shù)據(jù),說明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容,包括試驗(yàn)地點(diǎn)(如機(jī)構(gòu))、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?/p>

  • IVD原料(抗原,抗體,辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,TMB和發(fā)光底物)

    服務(wù)內(nèi)容:1、洗滌液;2、陽性對(duì)照、3、陰性對(duì)照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液;9、酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法IVD原料;診斷試劑原料;抗原;抗體;辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,四甲基聯(lián)本胺,魯米諾,酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法1、洗滌液;2、陽性對(duì)照、3、陰性對(duì)照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液IVD raw materials(antigen, antibody, enzyme,

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