IVD質(zhì)量體系考核咨詢

時間：2024-11-08作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：68

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說明

• IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目

• 注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

  服務(wù)內(nèi)容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內(nèi)容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械風(fēng)險分析

  1章 指導(dǎo)實施風(fēng)險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險分析記錄及報告2章 風(fēng)險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風(fēng)險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進(jìn)行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測和專職人員判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風(fēng)險評價

• IVD項目咨詢服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評估、市場容量評估、技術(shù)評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設(shè)規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算）: ?預(yù)計建設(shè)（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質(zhì)量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &