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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析


    廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • IVD項(xiàng)目咨詢服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:商業(yè)計(jì)劃書的評(píng)估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評(píng)估、市場(chǎng)容量評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、企業(yè)能力評(píng)估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: (1)建設(shè)規(guī)模(以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計(jì)算): ?預(yù)計(jì)建設(shè)(或裝修)廠房800平方米,其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉(cāng)庫(kù)約100平方米,質(zhì)量檢驗(yàn)中心約120平方米(含微生物檢測(cè)室60平方米),辦公及輔助用房約100平方米。(2)產(chǎn)品方案: &

  • IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程指導(dǎo),研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo):研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度,對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料給甲方,包含:項(xiàng)目

  • 注冊(cè)外包服務(wù) 注冊(cè)人制度 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 器械注冊(cè)人制度

    服務(wù)內(nèi)容:注冊(cè)外包;2、重新注冊(cè)外包;3、注冊(cè)事項(xiàng)修改外包;4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評(píng)價(jià)外包;7、分析性能評(píng)估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包;10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊(cè)外包;2、重新注冊(cè)外包;3、注冊(cè)內(nèi)容修改外包;4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評(píng)價(jià)外包;7、分析性能評(píng)估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械

  • IVD質(zhì)量體系考核咨詢

    服務(wù)內(nèi)容:1、提供體系法規(guī)咨詢;2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及三級(jí)文件及記錄,含外來(lái)文件)3、各級(jí)人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(40課時(shí));4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn);根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系(含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等一級(jí)、二級(jí)質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級(jí)文件包括職責(zé)或職位說(shuō)明書、各種管理制度(規(guī)程)、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

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