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IVD原料(抗原,抗體,辣根過氧化物酶,堿性磷酸酶,TMB和發(fā)光底物)


    廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • IVD項目咨詢服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評估、市場容量評估、技術(shù)評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: (1)建設(shè)規(guī)模(以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算): ?預(yù)計建設(shè)(或裝修)廠房800平方米,其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米,質(zhì)量檢驗中心約120平方米(含微生物檢測室60平方米),辦公及輔助用房約100平方米。(2)產(chǎn)品方案: &

  • 注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

    服務(wù)內(nèi)容:注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊事項修改外包;4、注冊檢驗外包;5、臨床試驗外包;6、臨床評價外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗外包;10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊內(nèi)容修改外包;4、注冊檢驗外包;5、臨床試驗外包;6、臨床評價外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險分析

    1章 指導(dǎo)實施風(fēng)險分析工作,并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險分析記錄及報告2章 風(fēng)險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風(fēng)險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測和專職人員判斷三種方法,對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品,主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風(fēng)險評價

  • IVD臨床試驗代理 臨床試驗外包(CRO)

    1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進;4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室,確立合作關(guān)系;負責(zé)聯(lián)系2家(二類試劑選擇2家)有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局)注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位,保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性

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