詞條
詞條說明
注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度
服務(wù)內(nèi)容:注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊事項修改外包;4、注冊檢驗外包;5、臨床試驗外包;6、臨床評價外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標準的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗外包;10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊內(nèi)容修改外包;4、注冊檢驗外包;5、臨床試驗外包;6、臨床評價外包;7、分析性能評估外包;8、人員法規(guī)及標準的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械
IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容:酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo),研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度,對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo):研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo),包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度,對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓(xùn),并提供一套研發(fā)資料給甲方,包含:項目
服務(wù)內(nèi)容:1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備;3、侖理跟進;4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù),說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容,包括試驗地點(如機構(gòu))、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗?zāi)夸?/p>
服務(wù)內(nèi)容:商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評估、市場容量評估、技術(shù)評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: (1)建設(shè)規(guī)模(以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算): ?預(yù)計建設(shè)(或裝修)廠房800平方米,其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米,質(zhì)量檢驗中心約120平方米(含微生物檢測室60平方米),辦公及輔助用房約100平方米。(2)產(chǎn)品方案: &
公司名: 廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司
聯(lián)系人: 孫先生
電 話:
手 機: 13533999205
微 信: 13533999205
地 址: 廣東廣州白云區(qū)廣東省廣州市白云區(qū)田心桂香街東三巷5號202房
郵 編:
網(wǎng) 址: 13611215554.b2b168.com
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