寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

時間：2022-03-30作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• 各科室使用的醫(yī)療器械分類

  《醫(yī)療器械分類目錄》基礎外科手術器械顯微外科手術器械神經外科手術器械眼科手術器械耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備物理**及康復設備中醫(yī)器械

• 二類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?

  2、二類——市藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經營報備? ? 第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性，必須企業(yè)管理方法以**其安全性高效的醫(yī)療設備，例如大家日常生活中常用的創(chuàng)口貼、安全套、溫度計、量血壓器、醫(yī)用制氧機、等，其設備和制造主題活動由省部級藥品監(jiān)督管理單位推行許可證管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。生產經營由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行報備管理

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件；（二）法人代表、主要負責人、品質主管的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；（三）組織架構與單位設定表明；（四）業(yè)務范圍、運營模式表明；（五）經營地、倉庫詳細地址的地圖、總平面圖、房屋產權證明文檔或是租賃合同（附房屋產權證明文檔）影印件；（六）運營設備、機器設備文件目錄；（七）運營品質管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計算機管理信息系統(tǒng)基本情況詳

• 一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控