AS9103認(rèn)證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

時間：2023-04-12作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴(yán)重不合格項”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項關(guān)于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)

• TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

• ISO14001認(rèn)證輔導(dǎo)|符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境要求的同時提升材料使用率

  1、何為ISO14001環(huán)境管理體系？社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展帶來了嚴(yán)重的環(huán)境污染和生態(tài)破壞，公眾已經(jīng)認(rèn)識到環(huán)境問題的危害，環(huán)境保護(hù)開始納入各國的議事日程，并必將影響**的經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易發(fā)展。ISO14001體系為各組織建立、記錄及保存有效的環(huán)境管理體系提供了一個框架，以證明組織的產(chǎn)品或服務(wù)能達(dá)到客戶和有關(guān)環(huán)保法例的要求。各組織對履行及滿足日益嚴(yán)峻的環(huán)境法規(guī)都面對著重大壓力；要有效解決這些環(huán)境問題，組織可引入環(huán)