RDS認(rèn)證輔導(dǎo)|產(chǎn)品供應(yīng)鏈均需接受獨立第三方審核確保真實性

時間：2023-03-08作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• MDL注冊輔導(dǎo)|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)

• EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品

• GB/T50430認(rèn)證輔導(dǎo)|通過推動與全面實施強化企業(yè)責(zé)任與自律

  GB/T 50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》, 是建設(shè)部為了加強工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作，規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場勘測、施工圖紙設(shè)計、編制施工相關(guān)作業(yè)書、人機料進(jìn)場、施工過程管理及施工過程檢驗、內(nèi)部竣工驗收、竣工交付驗收、移交人員離場、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn)。其目的就是通過推動施工企業(yè)全面實施GB/T 50430，進(jìn)一步強化和落實質(zhì)責(zé)任,提高企業(yè)自