ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證輔導|鞏固跨多個國際地點的全球法規(guī)評估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）?！夺t(yī)療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA

• GLP輔導申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應當要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• RCS認證咨詢|非紡織行業(yè)回收商需進行自我或現(xiàn)場審核

  回收聲明標準——RCS認證，英文全稱RecycledClaimed Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標準，用于使用了再生原料的產(chǎn)品提供的依據(jù)。 適用于再生原料含量在5%-**之間的產(chǎn)品。**回收標準RCS認證流程：1.申請 審核機構(gòu)收到正式簽字的申請表并審核無誤后，會立項評估認證的可行性及相關(guān)費用。2.合同 在評估申請表后，審核機構(gòu)將根據(jù)申請的情況報

• USDA認證輔導-按期審查生產(chǎn)銷售并保認產(chǎn)品物理分隔標識

  USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認）是美國較*的**認。在美國，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認證，95%以上則可在包裝上標有USDA ORGANIC字樣之**認證標章。USDA的標準較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學合成物質(zhì)，如化肥，，，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認證產(chǎn)品的嚴格物理