詞條
詞條說(shuō)明
ISO作為**的非**組織,是**標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)比較重要的組織同時(shí)也是絕大部分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)!常見(jiàn)的體系分為iso質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康安全三個(gè)認(rèn)證。這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也就從質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)定,而這三個(gè)方面也是幾乎所有企業(yè)都不能避免會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的方向!首先在企業(yè)需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入企業(yè)審核之前先按照標(biāo)準(zhǔn)建立體系并付諸實(shí)施,保證體系可以有效的運(yùn)行并留有相關(guān)的證據(jù),這其中也就包括了是否按照體系文件的
一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。?目前美國(guó)、加拿大和
什么是ISO-9001質(zhì)量認(rèn)證體系簡(jiǎn)介:質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)的根本,不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。質(zhì)量管理體系是**標(biāo)準(zhǔn)化組織()制定的**標(biāo)準(zhǔn)之一,在**范圍內(nèi)得到該組織的多個(gè)成員國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。目前**已有幾十萬(wàn)家工廠企業(yè)、**機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入質(zhì)量管理體系并獲得第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書(shū)。?我國(guó)在年代將系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),隨后,各行業(yè)也將系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化
?CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于:加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品表明符合有關(guān)歐盟新方法指令規(guī)定的基本要求 (Essential Requirements),并通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明,為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟 市場(chǎng)奠定了條件。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒(méi)有加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的,不得上市銷 售;已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品,如發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場(chǎng)收回;持續(xù)違反指
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