新版GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

時間：2021-12-27作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：759

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• 詞條

  詞條說明

• 【化妝品換證車間環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)】化妝品車間潔凈度檢測

  化妝品車間潔凈度檢測一、 檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、**凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。二、 檢測標(biāo)準(zhǔn)：車間潔凈度檢測（1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001（2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002（3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)

• 【醫(yī)院環(huán)境驗收】醫(yī)院環(huán)境分類

  醫(yī)院環(huán)境共分為四類： Ⅰ類環(huán)境：層流潔凈手術(shù)室、層流潔凈病房。 Ⅱ類環(huán)境：普通手術(shù)室、供應(yīng)室無菌區(qū)、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、保護(hù)性隔離病室、燒傷病室、ICU室等。 Ⅲ類環(huán)境：兒科病房、婦產(chǎn)科檢查室、注射室、換藥室、**室、供應(yīng)室清潔區(qū)、急診室、化驗室、各類普通病房和房間。 Ⅳ類環(huán)境：感染性疾病科。醫(yī)院環(huán)境的消毒：對不同的區(qū)域和環(huán)境，要求也不同。 醫(yī)院環(huán)境分4類， I，II，III，IV， I類，層

• GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

  (1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣

• 發(fā)熱門診日常檢測 醫(yī)院空氣微生物檢測的方法

  發(fā)熱門診日常檢測 醫(yī)院空氣微生物檢測的方法當(dāng)下常見的檢測方法是自然沉降法、撞擊法、過濾法、液體撞擊法等。各種方法各有優(yōu)缺。我們應(yīng)根據(jù)不同的需求選擇不同的采樣方法和采樣器。2.1 自然沉降法常用的有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和血瓊脂培養(yǎng)基等。面積為100平方厘米的平板培養(yǎng)基，暴露于空氣中5min，與37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24h后所生長的菌落數(shù)相當(dāng)于10L空氣中的菌落數(shù)。根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范在靠墻布點時，距墻1m。室