國外GMP認(rèn)證算是產(chǎn)品認(rèn)證嗎？

時間：2022-01-11作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：428

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于潔凈度檢測,GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測,GMP環(huán)境檢測,醫(yī)院環(huán)境驗(yàn)收,醫(yī)院環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)車間GMP認(rèn)證所需資料（概要）

  GMP 驗(yàn)證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗(yàn)證申請報告（一式四份）；2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書》和《營業(yè)執(zhí)照》影印件；3 ．藥品生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制自糾自查情況（概況及發(fā)展歷程情況、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況、上次驗(yàn)證缺點(diǎn)項(xiàng)目的糾正情況）；4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（標(biāo)明各部門名稱、內(nèi)在聯(lián)系、部門負(fù)責(zé)人）；5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人、部門負(fù)責(zé)人個人簡歷；依規(guī)通過資質(zhì)評定的藥理學(xué)及有關(guān)專業(yè)技術(shù)、工程項(xiàng)目

• 化妝品換證車間環(huán)境檢測項(xiàng)目

  檢測項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。（1）風(fēng)速風(fēng)量：風(fēng)速風(fēng)量必須首**行，凈化系統(tǒng)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量和風(fēng)速的條件下獲得。（2）換氣次數(shù)：將每小時的總送風(fēng)量除以房間的空間面積表示。換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。（3）溫濕度：潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態(tài)

• GMP環(huán)境檢測 如何對GMP凈化車間的清潔度進(jìn)行檢測

  GMP環(huán)境檢測 如何對GMP凈化車間的清潔度進(jìn)行檢測GMP凈化車間在現(xiàn)代社會當(dāng)中是使用得非常的廣泛(extensive)的，在很多的行業(yè)和領(lǐng)域都是會使用到這一個類型的車間的。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。潔凈室優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場所，可

• GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

  (1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣