廣東省國(guó)產(chǎn)牙膏備案問(wèn)題解答（五）

時(shí)間：2024-07-31作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范郵寄資料簽收工作的公告（第338號(hào)）

  近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱大廳）郵寄資料接收量逐年遞增。為進(jìn)一步規(guī)范郵寄資料簽收管理工作，確保資料安全快捷簽收、高效流轉(zhuǎn)處理，大廳結(jié)合實(shí)際，梳理出簽收資料要求?，F(xiàn)將有關(guān)事宜明確如下：一、簽收范圍（一）業(yè)務(wù)類別：醫(yī)療器械、化妝品、特殊藥品、GLP業(yè)務(wù)的行政受理、補(bǔ)正、咨詢資料（詳見(jiàn)附件）。（二）批件換領(lǐng)資料（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品等需要交回的原紙質(zhì)批件）。（三）藥品、醫(yī)療

• 什么是化妝品備案?申報(bào)流程如何？

  什么是化妝品?目前**上對(duì)化妝品的概念尚沒(méi)有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國(guó)食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用

• 進(jìn)口化妝品備案申報(bào)時(shí)證明文件怎么提供

  在進(jìn)口化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)工作中，部分相關(guān)證明文件提供比較繁瑣，主要原因在于一定時(shí)期內(nèi)我國(guó)行政許可部門的政策變動(dòng)、個(gè)別產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)證明開(kāi)具部門混亂和不作為，讓企業(yè)浪費(fèi)了大量精力仍無(wú)所適從。下面，北京天健華成**投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部就和您談?wù)勥M(jìn)口化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)中的證明文件的準(zhǔn)備問(wèn)題。 一、化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū) 1、應(yīng)采用承諾書(shū)的固定格式，產(chǎn)品

• 答疑解惑|化妝品車間是否可與牙膏共線生產(chǎn)？

  問(wèn)：您好！咨詢關(guān)于化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面關(guān)于共線生產(chǎn)問(wèn)題。 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（國(guó)家局2022年*90號(hào)公告）*35條檢查要點(diǎn)指出“共用生產(chǎn)車間生產(chǎn)非化妝品的，是否使用化妝品禁用原料及其他對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的原料，并具有防止污染和交叉污染的相應(yīng)措施；企業(yè)是否有風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,確保其不對(duì)化妝品質(zhì)量安全產(chǎn)生不利影響?！?若企業(yè)在生產(chǎn)化妝品或牙膏同時(shí)，擬化妝品與非化妝品、