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詞條說明
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價(jià)、微生物學(xué)評價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。? 我的一個(gè)客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一
ISO9001-八項(xiàng)質(zhì)量管理原則-基于事實(shí)的決策方法
對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。??????? 決策是通過調(diào)查研究和分析,確定質(zhì)量目標(biāo)并提出實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案,對可供選擇的幾個(gè)方案進(jìn)行優(yōu)選后作出決擇的過程。??????? 一個(gè)組織在生產(chǎn)經(jīng)營的各項(xiàng)管理過程都需要作出決策。例如,經(jīng)營決策、產(chǎn)品設(shè)
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想,具體地體
ISO9001:設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的注意事項(xiàng)(上)
在實(shí)踐中,常常由于對控制點(diǎn)缺乏正確理解,而產(chǎn)生種種錯(cuò)誤。為引起重視,做到正確設(shè)置,現(xiàn)將常見問題及處置意見分述如下:(1)控制點(diǎn)必須能夠定量表達(dá)控制點(diǎn)的質(zhì)量特性必須能夠定量表達(dá),才能確定控制點(diǎn)定量的質(zhì)量目標(biāo)值,以便確認(rèn)控制點(diǎn)是否達(dá)到了控制要求。如果質(zhì)量特性是定性表達(dá)的,也應(yīng)設(shè)法轉(zhuǎn)化為定量表達(dá)。例如,若產(chǎn)品的密封性能列為控制點(diǎn),則該質(zhì)量特性不能定性地規(guī)定:“不許滲油、漏油”,而應(yīng)規(guī)定定量的衡量指標(biāo)。(
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