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詞條說明
2019年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個工作日內(nèi))完成美代信息變更。其實(shí)這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2019年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí),也就是2019年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO?13485證書就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候,當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品,那么注冊的時(shí)候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常
如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表
如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì),有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員,熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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