醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• fda驗廠多久有結(jié)論?

  fda驗廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”?！?83”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA

• MDRCE認(rèn)證過渡期有幾年？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)????????醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗；醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)

• MDRCE認(rèn)證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對風(fēng)險管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• FDA注冊多少錢

  ????????今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?/p>