口罩做CE認(rèn)證需要注冊(cè)哪里內(nèi)容

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠審核哪些內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評(píng)估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識(shí)別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測(cè)試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；評(píng)估制造商的臨床資料，編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；編寫(xiě)CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)多少錢(qián)

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求