**新版GMP規(guī)范的亮點

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

詞條
詞條說明
91.0生物安全柜新標準
? 91.0生物安全柜新標準 ?范圍本標準規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品分級與分類、設計與制造要求、性能、測量儀器、測量方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、儲存等。本標準適用于微生物學、生物醫(yī)學、基因重組、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、科學研究、*事業(yè)等領域使用的生物安全柜。 2.?引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有
97.0藥廠潔凈室環(huán)境測量
? 97.0藥廠潔凈室環(huán)境測量制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)(藥廠潔凈室環(huán)境測量)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散。空調(diào)設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要
浮游菌采樣器廠家直銷/醫(yī)藥企業(yè)潔凈區(qū)浮游菌的測試方法
? 浮游菌采樣器廠家**/醫(yī)藥企業(yè)潔凈區(qū)浮游菌的測試方法 1方法提要本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度． 2所用的儀器、設備和培養(yǎng)基(略) 3浮游菌采樣器一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。 3.3離心式采樣器的
粒子計數(shù)器的原理應用及組成
? 粒子計數(shù)器的原理應用及組成粒子計數(shù)器的原理，應用及組成 1?引言目前塵埃粒子計數(shù)器的用戶越來越多，廣泛應用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中微粒的數(shù)量及大小的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的塵埃粒子計數(shù)器是光散射式(DA