詞條
詞條說明
龍華區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料
備案所需資料:1、營業(yè)執(zhí)照;2、企業(yè)公章、法人身份證;3、第一類醫(yī)療器械備案表;4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息;5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明;6、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標簽設(shè)計樣稿;7、產(chǎn)品技術(shù)要求;8、安全風險分析報告;9、臨床評價資料;
1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的,予以受理,出具受理通知書;不符合要求的,出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進行審查。4、決定。經(jīng)審查,符合
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦?網(wǎng)絡銷售備案
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料:1、公章;?2、營業(yè)執(zhí)照原件;?3、兩名人員的畢業(yè)證(高中或者高中以上)及身份證復印件及畢業(yè)證復印件;4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證(住宅不能用,商住兩用亦可);5、租賃合同辦理時間:3-5工作日(注:確
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控
公司名: 九盈**商務(深圳)有限公司
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