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詞條說明
一、申請ISO 13485認證需要滿足哪些條件和要求?以下是一般情況下申請ISO 13485認證的條件:1. 法律要求:組織必須符合適用的法律法規(guī)和監(jiān)管要求,包括器械相關(guān)的法規(guī)和要求。這可能包括產(chǎn)品注冊、市場準入、報告和通知要求等。2. 質(zhì)量管理體系建立:組織需要建立適應(yīng)ISO 13485標準要求的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量政策、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄和文件管理等。該體系應(yīng)涵蓋組織的各個方面,包括設(shè)
ISO27001是信息安全管理體系,信息作為組織的重要資產(chǎn),需要得到妥善保護。但隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展,特別是Internet的問世及網(wǎng)上交易的啟用,許多信息安全的問題也紛紛出現(xiàn):系統(tǒng)癱瘓、入侵、病毒感染、網(wǎng)頁改寫、的流失及公司內(nèi)部資料的泄露等等。這些已經(jīng)給組織的經(jīng)營管理、生存甚至*都帶來嚴重的影響。認證的好處:1.符合法律法規(guī)要求證書的獲得,可以向*機構(gòu)表明,組織遵守了所有適用的法律法規(guī)
內(nèi)審是組織評價質(zhì)量管理體系符合性、實施自我改進的重要途徑,內(nèi)審的質(zhì)量直接影響質(zhì)量管理體系運行的質(zhì)量。提高內(nèi)審質(zhì)量的著眼點應(yīng)放在以下5個方面。一、依據(jù)體系運行的要求搞好內(nèi)審方案的策劃一定要事前策劃內(nèi)審方案,策劃應(yīng)與組織對質(zhì)量管理體系的運行要求相一致。通常,在建立質(zhì)量管理體系的前2年,組織對體系運行的符合性要求多一些,內(nèi)審的重點宜放在是否符合體系文件的要求方面。體系經(jīng)過1~2年的運行已逐步成熟,其要求
質(zhì)量管理體系在各行各業(yè)成為一種必需,但真正能運用其產(chǎn)生效益和提升企業(yè)管理水平的卻不多。質(zhì)量管理體系的定位是否處于企業(yè)的重要位置,決定著企業(yè)是以什么樣的態(tài)度來對待產(chǎn)品質(zhì)量,決定著企業(yè)是以什么樣的理念來經(jīng)營企業(yè)。01只在意沒有證書企業(yè)中很多較高管理層只在意獲得質(zhì)量管理體系認證證書,不在意、不理解、不投入提高質(zhì)量管理體系運行的效率和效益,甚至把質(zhì)量管理體系實際作為附屬部門對待,使**和廣大員工對質(zhì)量管理
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