煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

時間：2022-01-27作者：山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司瀏覽：1003

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• 煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關，是對

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  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注

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