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煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理


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  • 煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

    煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件:1.注冊煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè),成立一個法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊先決條件,對公司的名稱、注冊資金等沒有要求,但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎(chǔ),尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān),是對

  • 膏狀敷料器械備案管理

    國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號)發(fā)布一年多, 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*47號)的規(guī)定申請注冊。20

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)

    委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評價。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公

  • 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)降低約20%

    卓械近日獲悉,為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān),促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下:一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊費(fèi)由每品種57540元降為46000元,變更注冊費(fèi)由每品種24080元降為19200元,延續(xù)注冊費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

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