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膏狀敷料器械備案管理


    山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于咨詢等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)降低約20%

    卓械近日獲悉,為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān),促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下:一、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元,變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元,延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》

  • 新法規(guī)下如何辦理貼敷類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)備案證

    ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械。品名舉例:遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類(lèi)醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下:高效液相色譜儀的二極管陣列檢測(cè)器(DAD)能夠進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描,靈敏度較高,

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械體系

    濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,醫(yī)療器械體系建立,醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類(lèi),醫(yī)療器械銷(xiāo)售,醫(yī)療器械手板制作,醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)資料,注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)充修改,醫(yī)療器械壽命試驗(yàn)設(shè)計(jì),規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心,總部設(shè)在濟(jì)南,為山東省內(nèi)及全國(guó)客戶提供、及時(shí)、的檢測(cè)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前,新的

  • 山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)新答復(fù)

    1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后,對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求?答:按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2、企業(yè)若想提交自檢報(bào)告,有什么要求?答:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求,注

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