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膏狀敷料器械備案管理


    山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于咨詢等

  • 詞條

    詞條說明

  • 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊備案證

    ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例:遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗方法如下:高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器(DAD)能夠進(jìn)行全波長掃描,靈敏度較高,

  • 山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識新答復(fù)

    1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實(shí)施后,對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求?答:按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告,有什么要求?答:根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求,注

  • 膏狀敷料器械備案管理

    國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號)發(fā)布一年多, 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*47號)的規(guī)定申請注冊。20

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械體系

    濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,醫(yī)療器械體系建立,醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類,醫(yī)療器械銷售,醫(yī)療器械手板制作,醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料,注冊申請資料補(bǔ)充修改,醫(yī)療器械壽命試驗設(shè)計,規(guī)范注冊申報資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心,總部設(shè)在濟(jì)南,為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前,新的

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