醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測醫(yī)療器械臨床醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械體系

時間：2022-04-03

作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司

詞條
詞條說明
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費降低約20%
卓械近日獲悉，為進一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負擔，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機構(gòu)
委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認證認可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公
山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識新答復
1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測醫(yī)療器械臨床醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械體系
濟南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導和醫(yī)療器械設計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫(yī)療器械壽命試驗設計，規(guī)范注冊申報資料公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設在濟南，為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術(shù)服務當前，新的