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MDR法規(guī)和MDD指令有什么區(qū)別,歐盟醫(yī)療器械認證辦理機構(gòu)
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official?Journal?of?the?European?Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION(EU)2017/745,簡稱“MDR”)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives?90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)and9
IEC和CE認證區(qū)別是:IEC標準即國際電工委員會,是由各國電工委員會組成的世界性標準化組織,其目的是為了促進世界電工電子領(lǐng)域的標準化。CE認證,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務(wù)。CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。IEC目前有60個成員國。稱為IEC國家委員會。每個國家只能有一個機構(gòu)作為其成員。I
EAC認證/CU-TR技術(shù)法規(guī)規(guī)定了產(chǎn)品安全的最低要求。CU TR/EAEU TR技術(shù)法規(guī)認證證書類型包括:EAC合格認證、EAC符合性聲明或國家注冊證。產(chǎn)品經(jīng)過認證合格評定后,每個單品將標識EAC標志。EAC標志表明產(chǎn)品已經(jīng)符合歐亞聯(lián)盟/海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的適用安全要求。只有獲證產(chǎn)品才能在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上自由流通。目前有效的歐亞聯(lián)盟EAEU技術(shù)法規(guī)如下:TR CU 001/2011 On saf
根據(jù)5D認證計劃簽發(fā)EAC符合性聲明以設(shè)備型式批準證書(型式證書)認證為基礎(chǔ)。也就是說,首先必須在進行相關(guān)測試并取得積極成果后頒發(fā)設(shè)備型式批準證書,然后才能頒發(fā)EAC符合性聲明,并在EAC符合性聲明中注明該型式批準證書的注冊登記號。沒有必要在EAC符合性聲明中附加其他的測試報告。何時需要5D EAC符合性聲明?5D認證計劃下的EAC符合性聲明包括在經(jīng)認可的測試中心對產(chǎn)品型式批準證書進行檢驗。在下列
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