詞條
詞條說(shuō)明
510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名
510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比,得出并且支持等價(jià)器械的
USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識(shí)
USDA Organic (美國(guó)農(nóng)業(yè)部**認(rèn))是美國(guó)較*的**認(rèn)。在美國(guó),產(chǎn)品之**成分凡**過(guò)70%才能得到USDA認(rèn)證,95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻,具體如下:使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì),如化肥,,,食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長(zhǎng)的土壤,至少三年以上沒(méi)有使用過(guò)化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認(rèn)證產(chǎn)品的嚴(yán)格物理
PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估
醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣,醫(yī)療器械具有用于診斷,**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性,從手術(shù)刀,鑷子到MRI和心臟起搏器,每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備(例如人造心臟,心臟起搏器,冠狀動(dòng)脈支架,人造血管,人造關(guān)節(jié),人造腎臟等)進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中,基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)
TGA注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求
TGA認(rèn)證注冊(cè)是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國(guó)家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn),在**上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的用品(藥品和器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods
公司名: 深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
聯(lián)系人: 張芹
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GJB9001認(rèn)咨詢營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)均需認(rèn)證并人數(shù)有要求
CMA認(rèn)可咨詢輔導(dǎo)強(qiáng)制性認(rèn)證許可并使用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
兩化融合貫標(biāo)輔導(dǎo)|要求企業(yè)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中需配備信息化系統(tǒng)
ANVISA注冊(cè)咨詢不同等級(jí)產(chǎn)品公布機(jī)構(gòu)與周期不同
巴西ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|注冊(cè)程序周期必須在四個(gè)月內(nèi)完成
ANVISA認(rèn)咨詢采用產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度
RWS認(rèn)證輔導(dǎo)|個(gè)體農(nóng)場(chǎng)做好以下七步通過(guò)審核
RMS認(rèn)證輔導(dǎo)-關(guān)于不同不符合項(xiàng)問(wèn)題整改時(shí)間限定
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