RCS認(rèn)證輔導(dǎo)|生產(chǎn)貿(mào)易商滿足CCS標(biāo)準(zhǔn)外較需符合以下五點(diǎn)要求

時(shí)間：2023-04-19作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的

• USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識(shí)

  USDA Organic (美國(guó)農(nóng)業(yè)部**認(rèn)）是美國(guó)較*的**認(rèn)。在美國(guó)，產(chǎn)品之**成分凡**過(guò)70%才能得到USDA認(rèn)證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，，，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長(zhǎng)的土壤，至少三年以上沒(méi)有使用過(guò)化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認(rèn)證產(chǎn)品的嚴(yán)格物理

• PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• TGA注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認(rèn)證注冊(cè)是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國(guó)家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn)，在**上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods