MDFS認(rèn)證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：187

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• MDFS認(rèn)證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測試與臨床試驗需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學(xué)評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給

• PSCI認(rèn)證咨詢|建立和實施一個全面的測試與檢查制度

  關(guān)健要素講解供應(yīng)商應(yīng)提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。通過管理系統(tǒng)這一途徑推動為全體員工和訪客提供安全、健康的工作環(huán)境。下面論述的制度內(nèi)容只是健康與安全管理的一部分：1.? 員工保護供應(yīng)商應(yīng)避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學(xué)品、生物制品、物質(zhì)性危險和從事高強度體力工作。1.1 典型的制度要素? 組織掌握相關(guān)信息，了解相關(guān)法律、規(guī)章和慣例，以及行業(yè)規(guī)范和做法

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對結(jié)果進行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• BSCI認(rèn)證輔導(dǎo)|進行危險源評價時需考慮以下六種類型

  1.0 目的辨識及評價公司范圍內(nèi)的職業(yè)安全健康危害，評價其危險程度，判定出重要危險，從而進行有效控制。2.0 適用范圍適用于公司范圍內(nèi)危害辨識和危險評價。3.0 定義(無)4.0 權(quán)責(zé)4.1 管理者代表負(fù)責(zé)危害辨識及危險評價的組織**工作。4.2 健康安全代表具體負(fù)責(zé)危害辨識及危險評價工作。4.3 各部門、各單位負(fù)責(zé)參與本公司危害辨識及危險評價工作。5.0作業(yè)內(nèi)容5.1 職業(yè)安全健康危害的辨識和危