ICS認(rèn)證輔導(dǎo)新員工與換崗工人需重新培訓(xùn)健康安全知識

時間：2023-03-30作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：115

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• ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽

• ISO9001認(rèn)證咨詢|按標(biāo)整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查

  1、什么是ISO認(rèn)證？ISO是**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團(tuán)體。它致力于**標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區(qū)，涉及政治、經(jīng)濟(jì)、科技、文化等社會生活的諸多領(lǐng)域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認(rèn)證？（1）企業(yè)通過 ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的益處：增強企業(yè)形象；提高產(chǎn)品質(zhì)量；降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；減少貿(mào)易壁壘（技術(shù)壁壘）；有

• GLP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)于質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括以下三點

  3.2 質(zhì)量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構(gòu)應(yīng)有一個書面的質(zhì)量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質(zhì)量保證計劃應(yīng)由管理者*的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個或幾個熟悉試驗程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2? 質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不**于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有試驗機構(gòu)使用的所

• 巴西ANVISA認(rèn)證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認(rèn)證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請