GLP認證輔導|關(guān)于質(zhì)量保證人員的責任應包括以下三點

時間：2023-03-28作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記

• PSCI認證輔導健康安全措施包括對承包商與分包商

  健康與安全供應商應提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。健康與安全措施應涵蓋供應商現(xiàn)場的承包商和分包商。健康與安全原則包括以下要素：1.員工保護供應商應避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質(zhì)性危險和從事高強度體力工作。供應商應建立并保持清潔有序的內(nèi)務管理，并為員工提供飲用水。2.過程安全供應商應建立管理流程，以識別化學和生物過程中的風險，并防止或應對化學或

• BSCI認證咨詢|通過工人培訓情況驗證企業(yè)技能教育水平方式

  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標準要求的機會。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實被審核方（