SA8000認(rèn)證輔導(dǎo)|獨(dú)立評(píng)估為企業(yè)在管理體系中找出優(yōu)缺點(diǎn)

時(shí)間：2023-04-07作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素

  美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對(duì)過(guò)程驗(yàn)證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過(guò)研究關(guān)鍵特性的業(yè)績(jī)表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過(guò)程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。A.5.3 如果過(guò)程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過(guò)程的分布中心。A.5.4 如果過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場(chǎng)審查

  CEP/ 小知識(shí)1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• RDS認(rèn)證輔導(dǎo)|審核員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)及團(tuán)體養(yǎng)殖戶文件一致性

  RDS認(rèn)證確保在下行供應(yīng)鏈中的水禽受到人道待遇。通過(guò)可追溯來(lái)驗(yàn)證其來(lái)源。RDS（Responsible Down Standard）羽絨責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)是因?yàn)橛糜谙M(fèi)產(chǎn)品的羽絨來(lái)自**各地的生產(chǎn)、加工供應(yīng)鏈。因此，零售商和消費(fèi)者無(wú)法充分了解到產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭和其生產(chǎn)條件。近這種情況引起了人們對(duì)與水禽動(dòng)物福利待遇以及羽絨產(chǎn)品可追溯性缺失的關(guān)注。為了保證終產(chǎn)品生命的準(zhǔn)確性，就需要形成羽絨從貨源到終產(chǎn)品的可追溯性