PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊

時間：2023-04-03

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
RMS認證輔導輕微不符合項未按時關閉則會升級重大NCR
A1。供應鏈A1.1所有經認證的組織應符合以下文件的要求。全部可以在責任網站.A1.1.1 CCS-101內容聲明標準（CCS）-內容聲明標準（CCS）為一種監(jiān)管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產品中輸入材料。它要求沿供應鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關的通信語言和設計要求。A1
AS9103認證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)
A.5 步驟5：通過研究關鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產方調查量具的波動。如果已經進行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產方要對結果進行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產方要調查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
USDA認證輔導|建立認證產品與非認證產品隔離措施程序
USDA美國農業(yè)部**認證USDA是指美國農業(yè)部**認證，是全美國較**別的**認證，從原材料到生產均嚴格把關，保證其產品沒有任何危害人體的成份，**有益。由于檢查員通常是您在整個認證過程中所見到的一人員，因此很自然地將檢查員與認證機構等同起來。由于雙方都有不同的角色，所以理解雙方可以提供和不可以提供哪些服務是很重要的。認證機構：認證機構負責收取費用，審查您的申請和檢查報告，并確定您的操作是