PMDA認(rèn)證咨詢(xún)|申請(qǐng)單位需通過(guò)MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

時(shí)間：2023-04-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GLP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)于質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括以下三點(diǎn)

  3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書(shū)面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者*的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2? 質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不**于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所

• RMS認(rèn)證輔導(dǎo)輕微不符合項(xiàng)未按時(shí)關(guān)閉則會(huì)升級(jí)重大NCR

  A1。供應(yīng)鏈A1.1所有經(jīng)認(rèn)證的組織應(yīng)符合以下文件的要求。全部可以在責(zé)任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）-內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）為一種監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)，為公司提供一種工具來(lái)驗(yàn)在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應(yīng)鏈的每個(gè)組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標(biāo)識(shí)性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標(biāo)志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關(guān)的通信語(yǔ)言和設(shè)計(jì)要求。A1

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢(xún)|II類(lèi)以上器械需獲批注冊(cè)后才可投放市場(chǎng)銷(xiāo)售

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過(guò)以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類(lèi)器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過(guò)PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷(xiāo)售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識(shí)

  USDA Organic (美國(guó)農(nóng)業(yè)部**認(rèn)）是美國(guó)較*的**認(rèn)。在美國(guó)，產(chǎn)品之**成分凡**過(guò)70%才能得到USDA認(rèn)證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，，，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長(zhǎng)的土壤，至少三年以上沒(méi)有使用過(guò)化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷(xiāo)售保持**認(rèn)證產(chǎn)品的嚴(yán)格物理