USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識

時間：2023-03-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• WRAP認(rèn)證輔導(dǎo)|企業(yè)填寫申請表并付費(fèi)后對十二項原則進(jìn)行自我評估

  WRAP是誰？**社會責(zé)任認(rèn)證組織（WRAP）是一個獨(dú)立的、客觀的、非盈利的**社會責(zé)任*；通過認(rèn)證和培訓(xùn)，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產(chǎn)。WRAP的首要活動是工廠認(rèn)證項目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領(lǐng)域的較大的認(rèn)證項目。WRAP也提供全面的社會責(zé)任培訓(xùn)。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈。WRAP是行業(yè)組織嗎？

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• GLP認(rèn)證咨詢|試驗樣品和參照物的處理設(shè)施的說明

  3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設(shè)施的設(shè)計應(yīng)為不同活動提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診