PSCI認(rèn)證咨詢|建立和實(shí)施一個(gè)全面的測(cè)試與檢查制度

時(shí)間：2023-03-29作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• ECP注冊(cè)驗(yàn)廠輔導(dǎo)|PRTR數(shù)據(jù)公布作為填寫ECP問卷前提

  自我審核表體現(xiàn)了ECP政策**個(gè)模塊的結(jié)構(gòu)和布局(模塊1-限用物質(zhì)列表MRSL/RSL;模塊2-REACH法規(guī);模塊3-實(shí)踐;模塊4-環(huán)境管理)。以上模塊為審核表中的相應(yīng)部分提供。審核表中的所有問題全部要求作答,以確保審核表充分反映工廠實(shí)況。如若有任何違反情況,瑪莎百貨保留撤銷訂單和退還產(chǎn)品的權(quán)利?，斏?yàn)廠ECP自我審核將由提議人和英國瑪莎百貨(英國)采購辦公室進(jìn)行評(píng)估。如果審核通過,將會(huì)向濕處理

• 巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請(qǐng)

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的