PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

時(shí)間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：105

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗(yàn)員說：“上次審核時(shí)已給我們開出了不合格項(xiàng)，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對(duì)該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照?qǐng)?zhí)行，進(jìn)行一些改動(dòng)，因此決定將該條件刪除?！睓z驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會(huì)的決定，

• ICS認(rèn)證咨詢-使用積分報(bào)告形式生成審核結(jié)果并上傳系統(tǒng)網(wǎng)站

  ?ICS驗(yàn)廠是法國商務(wù)和發(fā)行聯(lián)盟(FCD)的成員根據(jù)**勞工組織(ILO)在社會(huì)責(zé)任管理方案上的指引，并采納SA8000標(biāo)準(zhǔn)中的理念后，在1998年的*三季度正式發(fā)布了“社會(huì)公約Initiative Clause Sociale (ICS)”。同時(shí)，ICS已經(jīng)向其他法國零售商開放，并進(jìn)行了許多審核，受到**較大的社會(huì)貿(mào)易機(jī)構(gòu)的關(guān)注而不斷完善。? ?每個(gè)ICS（即社會(huì)條

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對(duì)過程驗(yàn)證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足