RJC驗廠輔導|COC認證作為會員自愿選擇類型

時間：2023-03-14作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• GMP認證輔導|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風險很高的不合格事項關(guān)于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)

• 巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請

• MFDS認證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗報告

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是

• GMI認證評估現(xiàn)場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質(zhì)量能力

  GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現(xiàn)場評估， 包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應