ECP認咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

時間：2023-03-10作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• AS9103認證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對結(jié)果進行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• GLP輔導申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• ISO9001認證輔導深圳ISO9001執(zhí)行標準質(zhì)量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標準，標準規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執(zhí)行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，

• MFDS認證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗報告

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是