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ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析


    深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • USDA美國(guó)有機(jī)認(rèn)證咨詢|按期進(jìn)行有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施檢驗(yàn)及生產(chǎn)銷售記錄檢查

    USDA Organic (美國(guó)農(nóng)業(yè)部**認(rèn)證)是美國(guó)較*的**認(rèn)證。在美國(guó),產(chǎn)品之**成分凡**過(guò)70%才能得到USDA認(rèn)證,95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻,具體如下:使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì),如化肥,殺蟲劑,抗生素,食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長(zhǎng)的土壤,至少三年以上沒有使用過(guò)化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售記錄保持有

  • 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

    510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比,得出并且支持等價(jià)器械的

  • MDL注冊(cè)輔導(dǎo)|國(guó)外注冊(cè)首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

    MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)器械分類不同,MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)不一,具體如下:II類:獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算):19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening):4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period):15 (+10) 天III類:獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算):79~189天文檔較終評(píng)審階段

  • GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說(shuō)明

    判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,某一個(gè)(段)生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制,同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效,某一部門(場(chǎng)所)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制,回避在體系管理之外;發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng);前次檢查的“不合格”事項(xiàng),重復(fù)發(fā)現(xiàn),未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問(wèn)題核查企業(yè)

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