USDA驗(yàn)廠咨詢|****產(chǎn)品基本為單成分

時(shí)間：2023-03-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：115

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• RCS認(rèn)證輔導(dǎo)|增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)服力與響應(yīng)環(huán)保綠色理念號(hào)召

  RCS認(rèn)（回收聲明標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證）適用于再生原料含量在5%-**之間的產(chǎn)品。認(rèn)證機(jī)構(gòu)有上海世優(yōu)認(rèn)證有限公司等幾家機(jī)構(gòu)，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認(rèn)過(guò)的企業(yè)信息。RCS是一種**性、自愿的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為第三方認(rèn)證設(shè)定了要求，關(guān)注整個(gè)供應(yīng)鏈中的再生成分，目標(biāo)是增加產(chǎn)品中再生材料的使用。RCS不致力于產(chǎn)品質(zhì)量或法律合規(guī)性。同樣，也不關(guān)注生產(chǎn)制造過(guò)程中社會(huì)責(zé)任和環(huán)境表現(xiàn)。通過(guò)RCS認(rèn)證的意義1

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告

  韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過(guò)對(duì)韓國(guó)人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國(guó)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是

• MDFS認(rèn)證注冊(cè)|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測(cè)試與臨床試驗(yàn)需要注冊(cè)的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國(guó)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，或在具有韓國(guó)相應(yīng)資質(zhì)的國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，提供合格的。MFDS*了15家測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，5家生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室以及166家臨床試驗(yàn)的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國(guó)的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給