【病毒滅活效果驗(yàn)證】病毒滅活原理？

時(shí)間：2021-05-29作者：廣東省華微檢測(cè)股份有限公司瀏覽：1221

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 多肽類藥物質(zhì)量檢測(cè)

  （1）理化參數(shù)：一級(jí)結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測(cè)定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。（2）親和力及結(jié)合特性分析（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測(cè)定，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平測(cè)定。（4）藥效評(píng)價(jià)：藥物的PK,?ADA,?Nab（結(jié)合實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)）（5）*原性檢測(cè)（篩選，驗(yàn)證，效價(jià)評(píng)估以及中和抗體檢測(cè)）（6）*化學(xué)測(cè)定：

• 生物樣本檢測(cè)

  根據(jù)客戶需求，為生物藥物企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供符合FDA、NMPA生物分析指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，遵循GLP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)分析服務(wù)。服務(wù)項(xiàng)目樣本種類1.樣本檢測(cè)的方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測(cè)分析。3.I期/II期/III期臨床樣本藥物代謝動(dòng)力學(xué)與藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)的測(cè)試與分析。全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本

• 病毒殺滅效果試驗(yàn)

  消毒產(chǎn)品病毒殺滅效果檢測(cè)主要是通過(guò)選用具有一定代表性的、活的病毒以及其他細(xì)胞感染技術(shù)，通過(guò)各種方式驗(yàn)證消毒產(chǎn)品的殺菌因子對(duì)病毒的消滅效果的過(guò)程。通過(guò)病毒滅活試驗(yàn)，可以對(duì)消毒殺菌因子滅活病毒的能力起到重要的論證作用。檢測(cè)在對(duì)消毒產(chǎn)品開(kāi)展病毒殺滅效果檢測(cè)工作時(shí)，會(huì)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行病毒滅活分析，病毒滅活效果驗(yàn)證，能夠針對(duì)以下病毒進(jìn)行殺滅效果檢測(cè)：脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅試驗(yàn)手足口病毒（EV71）殺滅試驗(yàn)?zāi)c

• 抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)

  （1）人源化/嵌合抗體的質(zhì)量檢測(cè)①原液：蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點(diǎn)、相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質(zhì)殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測(cè)定（凍干制品）、pH、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、無(wú)菌試驗(yàn)、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質(zhì)試驗(yàn)、內(nèi)毒素（2）鼠源性抗體的質(zhì)量檢測(cè)①原液：蛋白含量、活性測(cè)