基因及細胞**（CAR-T）類產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測

時間：2021-05-11

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

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詞條
詞條說明
【抗病毒檢測】紡織品抗病毒活性檢測
**標準化組織（iso）正式發(fā)布《抗病毒紡織品測試標準》（iso18184:2014），規(guī)定了紡織品（包括機織和針織面料，纖維，紗線等）抗病毒性能的測試方法。該標準的發(fā)布標志著**上功能紡織品檢測技術(shù)及評價體系的研究和發(fā)展有了新的進展，功能紡織品步入了抗病毒的新時代。ISO18184:2014《抗病毒紡織品測試標準》規(guī)定了紡織品（包括機織物和針織面料、纖維、紗線等）抗病毒性能測試方法。標準中規(guī)定的
生物樣本檢測
根據(jù)客戶需求，為生物藥物企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供符合FDA、NMPA生物分析指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，遵循GLP法規(guī)標準的檢測分析服務(wù)。服務(wù)項目樣本種類1.樣本檢測的方法開發(fā)與驗證。2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測分析。3.I期/II期/III期臨床樣本藥物代謝動力學(xué)與藥物效應(yīng)動力學(xué)的測試與分析。全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本
多肽類藥物質(zhì)量檢測
（1）理化參數(shù)：一級結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。（2）親和力及結(jié)合特性分析（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測定，包括細胞水平和動物水平測定。（4）藥效評價：藥物的PK,?ADA,?Nab（結(jié)合實驗和細胞實驗）（5）*原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）（6）*化學(xué)測定：
華微概況
（1）夏楓耿**工程師，項目總負責人多年來一直從事生物工程技術(shù)與生物原料藥的研究、開發(fā)、應(yīng)用，有多年企業(yè)運營管理經(jīng)驗。在生物醫(yī)藥、發(fā)酵工程、細胞工程、檢驗檢測等方面承擔或參與國家省市科技項目50多項；科研成果曾獲省部級以上獎勵5項；獲得省、市、區(qū)科技獎勵多項。主持完成的“5000單位注射用門冬酰胺酶的研究”，填補了國內(nèi)空白，被認定為廣東省自主創(chuàng)新產(chǎn)品，年銷售**200萬元；主持完成的活性雙歧聯(lián)菌微型