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新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)即將于2020年強(qiáng)制實(shí)施
2020年5月25日,新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將強(qiáng)制實(shí)施;同時(shí),體外診斷器械法規(guī)(IVDR)也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)由歐盟28個(gè)成員國于2017年3月7日一致投票表決同意,旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備(MD)和體外診斷器械(IVD)產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn),相關(guān)組織應(yīng)立即關(guān)注,迎接變化。 基于現(xiàn)有法規(guī)的
用水者可選擇認(rèn)證、黃金和白金三個(gè)級別進(jìn)行評估審核。認(rèn)證各級別均要求完成所有基本項(xiàng)目。進(jìn)階項(xiàng)目設(shè)有不同分值,反映完成該項(xiàng)目所需的額外努力和預(yù)期影響。在完成基本項(xiàng)目指標(biāo)的基礎(chǔ)上,根據(jù)總分值可確定是否達(dá)到黃金或白金級別。具體認(rèn)證流程分為如下步驟: 1.***根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議,在您簽署建議書后,審核即可開始。 2.現(xiàn)場預(yù)審(可選):評估準(zhǔn)備情況,確保您理解***的審核要求,并識(shí)別與
醫(yī)療機(jī)構(gòu)卓越現(xiàn)場管理體系認(rèn)證
5S管理通過創(chuàng)造干凈整潔的工作現(xiàn)場和服務(wù)環(huán)境,降低不必要的材料、工具的浪費(fèi),節(jié)省時(shí)間,提高效率,使工作較順暢,現(xiàn)場作業(yè)較規(guī)范,產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)較穩(wěn)定。另一方面,提升組織員工的基礎(chǔ)意識(shí),規(guī)范員工的操作,培養(yǎng)員工良好的行為習(xí)慣;并通過行為改變,提升人的品質(zhì),提升全員素質(zhì)和組織效益。 業(yè)務(wù)挑戰(zhàn) 1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體系范圍的界定 2. 人員的配合 3. 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知 標(biāo)準(zhǔn)概述 醫(yī)療機(jī)構(gòu)**現(xiàn)場評審認(rèn)證是針對醫(yī)
標(biāo)準(zhǔn)解讀|ISO/IEC 20000系列Ⅱ:IT管理的基石-配置管理
從事IT管理的朋友,是否都知道配置管理?有實(shí)操過相關(guān)的事務(wù)嗎?對配置管理的內(nèi)容了解多少呢?接下來,小編帶大家看看下面的案例,以了解配置管理在組織IT管理中起到的作用。 某公司是傳統(tǒng)行業(yè), IT部門有很多團(tuán)隊(duì),每個(gè)團(tuán)隊(duì)都建立自己的文件來管理配置信息,如主機(jī)配置文件、網(wǎng)絡(luò)配置文件、機(jī)房配置文件等,主要用來管理各個(gè)團(tuán)隊(duì)使用的硬件資產(chǎn)。2016年公司為了及時(shí)響應(yīng)客戶的服務(wù)要求,提升企業(yè)的競爭能力,采取了向
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