醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：27

安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司專注于ISO認(rèn)證,AAA信用評(píng)級(jí),生產(chǎn)許可等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：一、認(rèn)證流程：先期策劃→材料收集→信息核準(zhǔn)→信息上報(bào)→咨詢服務(wù)→體系資料完善→迎接現(xiàn)場審核→發(fā)證二、基本要素：醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，必須生產(chǎn)企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證后，按照ISO13485體系規(guī)范要求建立質(zhì)量保證管理體系；三、認(rèn)證周期：一般1個(gè)月左右*；現(xiàn)場審核一天完成

• 生產(chǎn)許可辦理受理?xiàng)l件

  生產(chǎn)許可受理?xiàng)l件：1.有營業(yè)執(zhí)照;2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段;4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件;5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度;6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及**人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求;7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政

• CCC產(chǎn)品國家強(qiáng)制認(rèn)證簡述

  3C認(rèn)證實(shí)際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度)的英文縮寫，也是國家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用的統(tǒng)一標(biāo)志。作為*認(rèn)證(CCEE)、進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度(CCIB)、中國電磁兼容認(rèn)證(EMC)三合一的“CCC”*認(rèn)證，是中國質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委與**接軌的一個(gè)**標(biāo)志，有著**的重要性。它是我國**按照世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議和**通行

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

  醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題?1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。?2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)