詞條
詞條說(shuō)明
1. 低電壓指令(LVD;Low voltage directive;2014/35/EU) 說(shuō)明:主要針對(duì)交流50V—1000V,直流75V—1500V的電子電氣產(chǎn)品 2. 電磁兼容性指令(EMC;Electromagnetic compatibility;2014/30/EU) 說(shuō)明:主要針對(duì)內(nèi)有電路板,能產(chǎn)生電磁騷擾的電子電氣產(chǎn)品 3. 機(jī)械指令(MD;Machinery Directiv
如何申請(qǐng)口罩美國(guó)EUA緊急授權(quán)?
隨著美國(guó)疫情的蔓延,美國(guó)FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)EUA(可以理解成國(guó)內(nèi)綠色通道),并發(fā)布了相關(guān)指南。下面航天檢測(cè)為您整理指南的主要內(nèi)容。一、哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)EUA?適用的產(chǎn)品代碼范圍如下:如圖所示,可申請(qǐng)的類目包含:外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機(jī)等防疫物資。二、如何申請(qǐng)EUA?未在美國(guó)境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩,不管是美國(guó)境內(nèi)還是境外制
一次性醫(yī)用口罩資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告
一次性醫(yī)用口罩資質(zhì)檢測(cè)報(bào)告:細(xì)菌過(guò)濾效率;病毒過(guò)濾效率;細(xì)菌測(cè)試;病毒測(cè)試口罩過(guò)濾; 防護(hù)效果;醫(yī)用口罩;過(guò)濾病毒;過(guò)濾冠狀病毒。相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):YY 0469-2011?醫(yī)用外科口罩;YY/T 0969-2013?一次性使用醫(yī)用口罩;GB 15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品等。歡迎來(lái)電垂詢!
1. 現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng),F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào),相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。 2. 目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家,而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,閩臺(tái)的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。3. 范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩,
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