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保健食品注冊申報(bào)------申報(bào)資料鑒別要求
保健食品注冊申報(bào)------申報(bào)資料鑒別要求 鑒別 (一)根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項(xiàng),一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。 (二)產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求,并盡量與原料的鑒別方法相對應(yīng)。如因其他成分干擾等原因,不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí),可采用其他鑒別方法,應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予
《保健食品注冊與備案管理辦法》如何劃分各級部門職責(zé) 《辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,以及**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。 市
(一)申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。 1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的; 2.產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測結(jié)果不符的; 3.提供虛假第三方證明文件的; 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的; 5.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文,影響審評結(jié)論的; 6.復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的; 7.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。 (二)產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)
附件3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行) 一、基本原則 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究是質(zhì)量控制研究的重要組成部分,其目的是通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、配制使用、包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息。 二、適用范圍 本研究要求適用于在*人民共和國境內(nèi)申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研
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