醫(yī)療器械出口澳洲

時(shí)間：2025-10-16作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：10

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程

  項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過(guò)第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

• 化妝品申請(qǐng)輔導(dǎo)

  在**化妝品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，產(chǎn)品合規(guī)已成為企業(yè)成功出海的關(guān)鍵一環(huán)。無(wú)論是進(jìn)入北美、歐洲還是亞洲市場(chǎng)，各國(guó)對(duì)化妝品監(jiān)管都有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)雜的審批流程。專業(yè)合規(guī)咨詢服務(wù)能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*支持，助力產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。**主要市場(chǎng)化妝品法規(guī)概覽不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)化妝品監(jiān)管存在顯著差異。歐盟化妝品法規(guī)要求所有上市產(chǎn)品必須完成產(chǎn)品信息文件備案，并*歐盟責(zé)任人負(fù)責(zé)合規(guī)事宜。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國(guó)食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國(guó)家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國(guó)該國(guó)生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號(hào)（NB）的證書，這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查，每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國(guó)家繳納一筆費(fèi)用，所以這個(gè)證書相對(duì)而言價(jià)格較高，一般來(lái)說(shuō)適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企