歐盟CE證書主要分為哪些？

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• 代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證沙格醫(yī)療

  申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證沙格醫(yī)療在當(dāng)今**化的醫(yī)療行業(yè)環(huán)境中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)注冊(cè)已成為企業(yè)拓展市場(chǎng)、提升競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。面對(duì)各國不同的法規(guī)要求和復(fù)雜的申請(qǐng)流程，許多企業(yè)感到力不從心。沙格醫(yī)療專注于為企業(yè)提供專業(yè)、*的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)服務(wù)，幫助企業(yè)跨越法規(guī)壁壘，順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，涉及技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床評(píng)估、質(zhì)量體系審核等多個(gè)環(huán)節(jié)。以美國市場(chǎng)為例，F(xiàn)DA

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號(hào)（NB）的證書，這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查，每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用，所以這個(gè)證書相對(duì)而言價(jià)格較高，一般來說適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企