醫(yī)療器械公司認(rèn)證沙格醫(yī)療

時(shí)間：2025-10-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：21

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械公司認(rèn)證沙格醫(yī)療

  在**醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)管理已成為企業(yè)走向**市場(chǎng)的關(guān)鍵要素。對(duì)于致力于拓展海外業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，了解并遵循目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求不僅是準(zhǔn)入的基本條件，較是建立品牌信譽(yù)、**產(chǎn)品安全的重要基石。醫(yī)療器械作為一種特殊的健康相關(guān)產(chǎn)品，其生產(chǎn)、銷售和使用受到各國嚴(yán)格監(jiān)管。不同地區(qū)建立了各自的法規(guī)框架和認(rèn)證體系，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這些法規(guī)體系雖然各有特點(diǎn)

• 美國FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行