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受EAEU影響,國內(nèi)廠商該如何開展俄羅斯醫(yī)療器械注冊?
那么對于俄羅斯這個一個潛力如此巨大的市場,如何才能合法的銷售醫(yī)療器械呢?現(xiàn)階段,取得俄羅斯合法市場準(zhǔn)入的方式有兩個,一個是俄羅斯國家注冊,另一個是EAEU規(guī)則下的注冊(以下簡稱EAEU注冊)。俄羅斯國家注冊在該注冊模式下,在俄羅斯銷售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor,RZN)按照1416決議進(jìn)行監(jiān)管。制造商在銷售產(chǎn)品前,必須向RZN申請產(chǎn)品注冊并取得批準(zhǔn)。但
環(huán)保機(jī)械設(shè)備俄羅斯CUTR認(rèn)證要求和標(biāo)準(zhǔn)
機(jī)械設(shè)備在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制確認(rèn)合格的對象,屬于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)法規(guī)管制。監(jiān)管TR CU的清單是根據(jù)設(shè)備的類型、設(shè)備安裝和直接操作過程中存在的危險清單來決定的。為產(chǎn)品頒發(fā)的許可--設(shè)備的EAC符合性聲明或EAC合格證書--主要是考慮到具體的TR CU法規(guī)要求而確定的,該對象屬于其管制范圍。TR CU-海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)建立產(chǎn)品要求:機(jī)械設(shè)備包括安全標(biāo)準(zhǔn)的基本法規(guī)是TR CU 010/201
如何準(zhǔn)備施工升降機(jī)的CUTR認(rèn)證資料
為確保施工升降機(jī)順利完成CUTR認(rèn)證,需精心準(zhǔn)備詳盡且符合規(guī)范的認(rèn)證資料。以下是具體的資料準(zhǔn)備清單及相關(guān)說明:一、技術(shù)文件1.產(chǎn)品設(shè)計圖紙:提供施工升降機(jī)的詳細(xì)設(shè)計圖紙,包括結(jié)構(gòu)圖、裝配圖、零件圖等,確保圖紙清晰、準(zhǔn)確,能夠反映產(chǎn)品的實際結(jié)構(gòu)和設(shè)計特點。2.產(chǎn)品操作手冊:編寫全面的用戶手冊,包括施工升降機(jī)的操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)方法、常見問題解答等,確保內(nèi)容準(zhǔn)確、易懂,能夠指導(dǎo)用戶安全、正確地使用設(shè)備
電子產(chǎn)品出口歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAC認(rèn)證方式
隨著全球化的推進(jìn),電子產(chǎn)品已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。對于希望在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)市場上銷售電子產(chǎn)品的企業(yè)來說,了解并遵守相關(guān)安全要求顯得尤為重要。本文將詳細(xì)解析在EAEU市場銷售電子產(chǎn)品時,企業(yè)需要特別關(guān)注的安全要求,幫助企業(yè)順利進(jìn)入并拓展這一市場。一、電磁兼容性要求電磁兼容性(EMC)是電子產(chǎn)品在電磁環(huán)境中正常工作的能力,也是設(shè)備安全和用戶健康的重要標(biāo)準(zhǔn)。在EAEU市場上銷售電子產(chǎn)品,
公司名: 浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司
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