詞條
詞條說(shuō)明
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)必須要有ISO 13485嗎
隨著全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的快速發(fā)展,各個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)要求也越來(lái)越嚴(yán)格。ISO 13485作為醫(yī)療質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),被廣泛應(yīng)用于全球醫(yī)療器械行業(yè),那么在俄羅斯注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),是否必須獲得ISO 13485認(rèn)證?答案是肯定的。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),它基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),并針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求進(jìn)行了擴(kuò)展和細(xì)化。獲得ISO 13485認(rèn)證需要符合以
在俄羅斯儀表證書(shū)、Rostekhregulirovanie證書(shū)、計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)-這些都是同一授權(quán)文件的名稱,用于證明計(jì)量設(shè)備的型式批準(zhǔn)。它也被稱為:計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)、計(jì)量證書(shū)、計(jì)量器具證書(shū)(MI或PAC)。在2009年11月底之前,該功能屬于計(jì)量證書(shū),現(xiàn)在通常被稱為PAC證書(shū)。Certificate for instrumentation,certificate of Rostekhre
鐵路產(chǎn)品海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證授權(quán)公司
鐵路產(chǎn)品的EAC證書(shū)2018年很難從聯(lián)邦鐵路運(yùn)輸認(rèn)證登記處獲得證書(shū),與往年一樣。這是由于注冊(cè)局對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)人提出了極其嚴(yán)格的要求。EAC認(rèn)證的任何不準(zhǔn)確之處,都可能使你失去認(rèn)證資格,并損失大筆資金,因?yàn)樵阼F路注冊(cè)處認(rèn)證產(chǎn)品不僅困難,而且相當(dāng)昂貴。當(dāng)最終客戶要求鐵路行業(yè)使用的產(chǎn)品具有最高和最有**的質(zhì)量時(shí),無(wú)論是鐵路碎石、機(jī)車還是機(jī)車的備件,都可以在強(qiáng)制和自愿的基礎(chǔ)上獲得鐵路運(yùn)輸認(rèn)證登記冊(cè)中的EAC認(rèn)
建材鋁合金工字鋼材料俄羅斯EAC認(rèn)證GOST認(rèn)證
建材鋁合金工字鋼槽鋼是一種可用于建造各種結(jié)構(gòu)的元素,因?yàn)樗堑匕宀豢苫蛉钡慕M成部分。制造商和進(jìn)口商有必要了解產(chǎn)品的使用范圍。根據(jù)使用方向的不同,材料認(rèn)證也會(huì)有所不同。在鐵路軌道的建設(shè)/鋪設(shè)中使用梁(包括工字鋼)時(shí),產(chǎn)品需要根據(jù)第1(TR CU 001/2011)號(hào)技術(shù)法規(guī)"鐵路機(jī)車車輛安全"的要求獲得EAC合格證書(shū)。如果產(chǎn)品將用于高速公路建設(shè),則必須根據(jù)另一項(xiàng)法規(guī)第14(TR CU 014/201
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