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俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊技術(shù)文件要求
根據(jù)俄羅斯2012年12月27日第1416號政府令(以下簡稱第1416號政府令)批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》(以下簡稱《注冊規(guī)則》)第4條,制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件是規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、確定技術(shù)要求并包含其開發(fā)、生產(chǎn)、使用、操作、維護(hù)、維修、處置或銷毀數(shù)據(jù)的文件。注冊醫(yī)療器械技術(shù)文件中規(guī)定的技術(shù)要求一般包括:目的要求,說明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能;對成分和結(jié)構(gòu)(化學(xué)成分、分?jǐn)?shù)、雜質(zhì)濃度、成
2013年2月15日起,俄羅斯(Russia),白俄羅斯(Belarus),哈薩克斯坦(Kazakhstan)三國開始強(qiáng)制性執(zhí)行海關(guān)(Custom Union)技術(shù)法規(guī)(Technical Regulation)認(rèn)證,TR CU認(rèn)證的標(biāo)志為EAC,也稱CU-EAC認(rèn)證。凡屬于海關(guān)管轄下的產(chǎn)品,必須申請EAC認(rèn)證。海關(guān)EAC證書取代三國自有的認(rèn)證證書,包括俄羅斯的GOST-R證書或者TR證書,白俄羅
電磁式制動器是一種通過控制線圈的開合來調(diào)節(jié)離合器的連接和分離的裝置。CE認(rèn)證技術(shù)咨詢需要提供的資料:1、客戶申請表(英文:產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、型號CE認(rèn)證、申請人/制造廠地址);2、產(chǎn)品型號及詳細(xì)技術(shù)參數(shù);3、零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片;4、電器原理圖(電氣產(chǎn)品);5、機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙;6、銘牌(字體,CE符號);7、產(chǎn)品使用說明書,安裝,維護(hù)(英文版);8、零部件清單(產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、
玻璃棉屬于玻璃纖維中的一個類別,是一種人造無機(jī)纖維。玻璃棉是將熔融玻璃纖維化,形成棉狀的材料,化學(xué)成分屬玻璃類,是一種無機(jī)質(zhì)纖維出口到俄羅斯的防火產(chǎn)品必須辦理俄羅斯防火證。俄羅斯聯(lián)邦政府于2008年7月22日出臺了關(guān)于消防安全要求的技術(shù)規(guī)范,該技術(shù)規(guī)范在2009年5月1日生效和開始執(zhí)行。俄羅斯防火證就是證明產(chǎn)品符合該技術(shù)規(guī)范的官方文件。俄羅斯防火認(rèn)證申請所需材料:1、英文或俄文申請表2、營業(yè)執(zhí)照3
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