Roszdravnadzor (RU) 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書

時(shí)間：2023-12-07作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：56

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

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  詞條說明

• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)測(cè)試要求和程序

  俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的測(cè)試項(xiàng)目包括：除技術(shù)測(cè)試外，為進(jìn)行俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療國(guó)家注冊(cè)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的符合性評(píng)估還包括：-毒理學(xué)試驗(yàn)（研究）-臨床試驗(yàn)-以計(jì)量?jī)x器SI型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)（適用于測(cè)量?jī)x器產(chǎn)品）；-電磁兼容性測(cè)試（針對(duì)可能成為電磁干擾源或其操作可能受到外部干擾干擾的有源產(chǎn)品）。通常，在國(guó)家注冊(cè)框架內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，首先要進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)技

• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)必須要有ISO 13485嗎

  隨著全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的快速發(fā)展，各個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)要求也越來(lái)越嚴(yán)格。ISO 13485作為醫(yī)療質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，被廣泛應(yīng)用于全球醫(yī)療器械行業(yè)，那么在俄羅斯注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，是否必須獲得ISO 13485認(rèn)證？答案是肯定的。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，它基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，并針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求進(jìn)行了擴(kuò)展和細(xì)化。獲得ISO 13485認(rèn)證需要符合以

• 燃油箱出口歐盟市場(chǎng)CE認(rèn)證辦理流程

  燃油箱即燃油儲(chǔ)存設(shè)備，對(duì)耐腐蝕性有很高的要求。在雙工作壓力下，表面壓力至少為0.03MPa時(shí)應(yīng)密封，過壓應(yīng)通過孔或安全閥自行減壓。燃油在彎道行駛、傾斜路面或受到?jīng)_擊時(shí)，不得從加液的防塵罩或壓力平衡裝置流出。燃油箱必須離開發(fā)動(dòng)機(jī)安裝，以避免在發(fā)生交通事故時(shí)點(diǎn)燃燃油。在歐盟市場(chǎng)“CE”該標(biāo)志是一個(gè)強(qiáng)制性的認(rèn)證標(biāo)志。無(wú)論是歐盟內(nèi)部公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還是中國(guó)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，如果你想在歐盟市場(chǎng)自由流通，你必須粘

• 啤酒類出口俄羅斯EAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  啤酒被認(rèn)為是酒精飲料，因此，在俄羅斯，啤酒需要經(jīng)過強(qiáng)制性EAC認(rèn)證和自愿性認(rèn)證。檢查啤酒是否符合的標(biāo)準(zhǔn)是GOST 51174-2009“啤酒，一般技術(shù)規(guī)范。“根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦的文件要求，啤酒可以是不透色和透色的。EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認(rèn)證，EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認(rèn)證），適用于俄羅